GMP

Какие документы требуются для оформления

  • Заявление;
  • Досье на производственную площадку;
  • Сведения о рекламациях и отзывах за последние 2 года;
  • Перечень производимых лекарственных средств;
  • Лицензия на производство;
  • Согласие на проведение инспектирования;
  • Реквизиты компании (ИНН, ОГРН);
  • Документы об образовании двух сотрудников для оформления удостоверений аудиторов по внутренним проверкам.
Срок оформления 1-2 дня
Цена от 10 000 руб.
Спасибо за заявку мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Заказать сертификат

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Международный стандарт GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practice и в переводе означает «надлежащая производственная практика». Стандарт GMP призван контролировать этапы, связанные с изготовлением и контролем качества таких видов продукции как: лекарственные средства, биодобавки, витамины, ветеринарные медикаменты, минеральные вещества, медицинское оборудование, техника для диагностики, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ).
Международный стандарт GMP — это нормативный документ, устанавливающий правила и нормы, которые касаются: производственных помещений, персонала, контроля качества, ведения документации, проведения анализа и проб продукции, упаковки и маркировки, хранения и реализации.

Центр сертификации Альтернатива оформит сертификат GMP официально в разумные сроки и по оптимальной стоимости.

В России аналогом стандарта GMP является ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Данный документ по своей сути практически идентичен международному стандарту GMP, единственное отличие в том, что отечественный стандарт не ссылается на Директивы ЕС.

Преимущества наличия сертификата GMP

В России на конец 2016 года по данным ФБУ «ГИЛС и НП» (Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик») действует 527 лицензий на производство лекарственных средств, из которых 122 имеют действующий сертификат GMP. В основном это компании, которые изначально планировали свое производство по правилам и стандартам GMP или компании со смешанным капиталом. За несоблюдение правил GMP компанию могут оштрафовать, лишить лицензии, обязать ликвидировать предприятие и даже подвергнуть уголовному преследованию.

Компании, которые получили сертификат международного стандарта GMP, имеют следующие преимущества:

  • Возможность экспортировать лекарственные средства в страны Евросоюза;
  • Улучшение имиджа на международном рынке, так как компания демонстрирует соблюдение требований международных стандартов;
  • Гарантия финансовой устойчивости компании на существующем рынке производителей лекарственных средств и медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • Повышение коммерческой ценности продукции за счет большего доверия потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • Уменьшение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;
  • Существенное повышение качества и безопасности продукции;
  • Успешное участие в тендерах и конкурсах;
  • Прозрачная и четкая организация бизнес-процесса, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала;
  • Повышение привлекательности компании для потенциальных инвесторов;
  • Повышение производительности труда и более эффективное использование ресурсов.

Если же Ваша фармацевтическая компания ориентируется только на внутренний рынок, то Вам достаточно получить российский аналог GMP — ГОСТ Р 52249–2009, который действителен в течение 3 лет.

Основные требования для перехода к стандарту GMP

GMP состоит из огромного числа правил и требований, которым обязаны соответствовать фармацевтические компании, желающие его получить. В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. Стандарт GMP регламентирует все этапы производства лекарственных средств — от строительных материалов производственных помещений до униформы персонала и упаковки фармацевтических средств.

Фундаментальных требований два: первое — содержание регистрационного досье на лекарственный препарат должно соответствовать всей технологической и контрольной документации и второе — жесткий контроль соблюдения стандартов и правил вплоть до применения санкций к компаниям-нарушителям. Главной целью прохождения сертификации на стандарт GMP является подтверждение безопасности и действенности выпускаемой Вашей компанией продукции.

Основные требования международного стандарта GMP:

  • Организация работы по обеспечению качества: документально оформленные требования к системе обеспечения качества и контроль эффективности ее функционирования, комплектация квалифицированным персоналом, помещениями, оборудованием и пр. Ответственность за функционирование системы несут руководители и уполномоченные лица;
  • Требования к персоналу: квалифицированный персонал необходимой численности, должностные обязанности каждого сотрудника должны быть оформлены документально и усвоены им, все сотрудники должны знать требования правил GMP, относящиеся к сфере их деятельности, и проходить начальное и повторное обучение в соответствии с их обязанностями, в т. ч. по правилам личной гигиены;
  • Требования к помещениям и оборудованию: место расположения, проект, строительство, монтаж, оснащение и обслуживание помещений и оборудования должны соответствовать характеру выполняемых работ, планирование помещений и применяемое оборудование должны практически исключить риск ошибок, обеспечивать проведение эффективной уборки и технического обслуживания с целью недопущения загрязнения и устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции;
  • Требования к документации: спецификации, промышленные регламенты, инструкции, методики и протоколы на серию продукции должны оформляться надлежащим образом и не должны содержать ошибок;
  • Требования к производству: технологические операции следует выполнять согласно промышленному регламенту и соответствующим инструкциям, требованиям стандарта GMP и нормативных документов, установленных при регистрации лекарственного средства;
  • Контроль качества, который включает в себя отбор проб, проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов, организацию работы, документирование и выдачу разрешений на реализацию. Требования: не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества, проведение исследований и проверок, обеспечение независимости от производственных подразделений;
  • Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов: тщательное составление, согласование и контроль выполнения контрактов на производство продукции и проведение анализов. Контракт должен быть оформлен в письменном виде с четким указанием обязанностей каждой из сторон и устанавливать порядок действий и ответственность уполномоченного лица за выдачу разрешения на реализацию каждой серии продукции;
  • Рекламации и отзыв продукции: все рекламации и информация о продукции с предполагаемыми нарушениями качества должны быть тщательно проанализированы, а на предприятии должна быть создана система быстрого и эффективного отзыва с рынка продукции с явными или предполагаемыми нарушениями качества;
  • Требования к самоинспекции: должна проводиться с целью проверки выполнения предприятием требований стандарта GMP и принятия необходимых мер по устранению недостатков.

Подготовка к сертификации по стандартам GMP требует кропотливой работы всего коллектива предприятия. Основными факторами являются разработка и формирование документов производства, а для этого необходимо провести обучение персонала.

Этапы сертификации по стандартам GMP в компании «Альтернатива»

  • Анализ действующей системы производства и ее оценка по стандартам GMP. Разработка поэтапной программы по внедрению GMP, а так же разработка всей необходимой документации;
  • Составление правил управление персоналом, производством, проведение аудита персонала;
  • Определение требований к производству, контролю качества, к работе с рекламациями, к проведению отзыва продукции, а так же к самоинспекции;
  • Непосредственное внедрение разработанных стандартов и правил, организация работы, анализ рисков;
  • Проведение аудита на соответствие всем стандартам GMP и оформление сертификата.

Отправить нам заявку и необходимые документы Вы можете в электронном виде.

Сертификат соответствия GMP — гарантия того, что Ваше предприятие соответствует всем международным нормам и стандартам для производства качественной и безопасной продукции. Срок действия сертификата 3 года, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля.

Центр сертификации «Альтернатива» рад предложить профессиональные услуги по оформлению сертификата GMP\ГОСТ Р 52249—2009 вв. сжатые сроки по разумной стоимости.

Заполнить заявку Скачать заявку

Другие услуги