Международный стандарт ISO 13485

Какие документы требуются для оформления

  • Заявка;
  • Реквизиты компании;
  • Копии уставных документов: устав компании, свидетельства ОГРН, свидетельства ИНН, выписки из ЕГРЮЛ, справки ОКВЭД;
  • Приказ о назначении бухгалтера и генерального директора;
  • Копии лицензий с перечислением разрешенных видов деятельности;
  • Схема структурной организации предприятия;
  • Информации о рекламациях и отзывов продукции, а так же о принятых мерах по их устранению;
  • Любые иные сведения и документы, которые могут понадобиться при аудите.
Срок оформления 1-2 дня
Цена от 10 000 руб.
Спасибо за заявку мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Заказать сертификат

Международный стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, участвующих в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку программного обеспечения и технического обслуживания. Поставщик имеет право добровольно выбрать соответствие требованиям данного Международного стандарта или же такое соответствие может потребовать заказчик по условиям контракта. Международный стандарт ISO 13485 основан на процессном подходе к менеджменту качества и базируется на принципах ISO 9001.

Новая и последняя на данный момент версия международного стандарта ISO 13485 была выпущена в марте 2016 года. В течение 3 лет организации-производители медицинских изделий, ранее сертифицированные по стандарту ISO 13485, должны модернизировать свою систему менеджмента качества сообразно последним требованиям ISO 13485:2016.

Нормативные требования ISO 13485 применяются для огромного числа медицинских изделий и оборудования: от простых игл, пробирок и реагентов до технологичных имплантов и высокоточного оборудования, а также для программного обеспечения и сервисного обслуживания.

Компания «Альтернатива» оформит сертификат ISO 13485:2016 в кратчайшие сроки по разумной стоимости в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Квалифицированные специалисты нашей компании всегда готовы предоставить подробную консультацию по сертификации и подобрать оптимальную схему сотрудничества.

Основные отличия новой версии ISO 13485:2016

Требования стандарт ISO 13485:2016 распространяются на весь цикл жизни изделия медицинского назначения вплоть до вывода из эксплуатации и утилизации, а так же на все организации, вовлечённые в единую цепочку поставок.

  • Четкое ведение документации СМК и обеспечение ее результативности в соответствии с требованиями стандарта и действующими нормативами;
  • В случае передачи любого этапа производства на аутсорсинг, компания должна вести наблюдение и гарантировать контроль и качество выполнения;
  • Распространение требований стандарта на поставщиков сырья, материалов, оборудования и услуг;
  • Введение единого подхода к валидации программного обеспечения в медицинской сфере. Обязательное документирование пригодности компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества;
  • Определение и внедрение методов защиты конфиденциальной информации в соответствии с действующими требованиями данного стандарта;
  • Хранение всей документации и записей в течение срока эксплуатации медицинского изделия, но не менее двух лет с момента избавления организации от этого медицинского изделия;
  • Контроль применения стандарта ISO 13485 на всех этапах жизненного цикла готовой продукции, включая транспортировку;
  • Строгий контроль производства стерильной медицинской продукции и ее соответствия действующему стандарту;
  • Обязательное наличие отчетности по всем жалобам и рекламациям, а так же о принятых мерах по их устранению.

Новая версия особое внимание уделяет управлению рисками. Это означает умение выявить факторы риска, определить степень их воздействия и разработать алгоритм реагирования. Для этого компания должна еще на стадии проектирования определить правила эксплуатации будущего медицинского устройства, проверять и соблюдать все входные требования, документировать все испытания продукта.

Требования ISO 13485 касаются так же гигиены сотрудников и необходимости контролировать уровень загрязненности производственных помещений, стерильности медицинских изделий и оборудования.

Сертификат ISO 13485:2016 — преимущества

Аналогом стандарта ISO 13485 в России является ГОСТ ИСО 13485–2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Однако большинство стран мира не допускают на собственные рынки медицинские товары, не сертифицированные по международному стандарту ISO 13485. Поэтому разработка и внедрение СМК в соответствии с международным стандартом ISO 13485:2016 является возможностью выхода компании на международный рынок сбыта.

Кроме того наличие сертификата дает следующие преимущества:

  • Возрастает доверие потребителей и бизнес-партнеров;
  • Значительно повышается престиж компании;
  • Возможность конкурировать на равных при участии в тендерах, а так же заключение выгодных контрактов;
  • Повышение рыночной стоимости продукции;
  • Возможность производства стабильно качественной и безопасной медицинской продукции по самым современным стандартам;
  • Минимизация рисков, связанных с отзывом продукции и рекламациями;
  • Повышение инвестиционной привлекательности;
  • Получение банковских кредитов на более выгодных условиях;
  • Возможность использования сертификата в рекламных целях.

Внедрение СМК по стандарту ISO 13485:2016 и оформление сертификата выведет Ваш бизнес на качественно новый уровень, сократит финансовые издержки, связанные с браком и дефектами и позволит значительно увеличить прибыль, повысив рыночную стоимость производимых медицинских изделий.

Основные этапы сертификации по стандарту ISO 13485:2016

  • Первый этап сертификации начинается с подачи заявления и пакета документов на сертификацию. Далее составляется план аудита, который включает в себя дистанционную проверку нормативной документации СМК, установление степени ее соответствия данному стандарту, составление рекомендаций по улучшению СМК и устранению имеющихся несоответствий.
  • На втором этапе проводится аудит непосредственно самого предприятия. На данном этапе анализируются и оцениваются процессы СМ компании, согласовывается список аудиторов, составляется отчетная документация о результатах проверки, проводится комплекс мер по приведению СМ в соответствии стандарту ISO 13485:2016.
  • Третьим этапом является оформление и регистрация сертификата. На данном этапе проверяется выполнение всех предписанных аудиторской проверкой мер по устранению несоответствий, оформляется сам сертификат, который вносится в международный реестр, разрешительный документ на использование знака соответствия.

 

Быстрая заявка Подробная заявка

Другие услуги